Συχνές Ερωτήσεις

"Η παροχή ποιοτικής και οικονομικά προσιτής φαρμακευτικής αγωγής σε όλους τους ανθρώπους του πλανήτη, με γνώμονα την αειφόρο ανάπτυξη. "

Ερωτήσεις


Απαντήσεις

Τι είναι γενόσημο φάρμακο;
Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως του πρωτότυπου στο οποίο βασίζεται. Προσφέρει την ίδια υψηλή ποιότητα και αποτελεσματικότητα, σε πιο προσιτές τιμές. Αυτός ο συνδυασμός κάνει τα γενόσημα φάρμακα όλο και πιο ελκυστικά για τα συστήματα υγείας. Μπορούν να διατίθενται στην αγορά μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του αρχικού προϊόντος στο οποίο βασίζονται.

 
Γιατί τα γενόσημα φάρμακα θεωρούνται ισοδύναμα με τα πρωτότυπα;
Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με τα πρωτότυπα φάρμακα στα οποία βασίζονται. Υπόκεινται στην ίδια διαδικασία χορήγησης άδειας την οποία λαμβάνουν μόνο εάν είναι «βιοϊσοδύναμα» με το πρωτότυπο προϊόν.

 
Τι είναι η βιοϊσοδυναμία;
Βιοϊσοδυναμία σημαίνει ότι, μετά από επιστημονική σύγκριση, το γενόσημο και το πρωτότυπο προϊόν καταδεικνύουν ουσιαστικά την ίδια ταχύτητα αποδέσμευσης  και την έκταση της βιολογικής διαθεσιμότητας της δραστικής ουσίας στον οργανισμό όταν χορηγείται στην ίδια δόση. Με απλά λόγια, το γενόσημο φάρμακο και το πρωτότυπο προϊόν πρέπει να είναι εξίσου αποτελεσματικά.

 
Τι είναι τα supergeneric φάρμακα;
Συνήθως πρόκειται για γενόσημα δύσκολα να παρασκευαστούν ή ειδικές κατηγορίες. Διαφέρουν από το αρχικό προϊόν στη μορφή ή στη μέθοδο της χορήγησης. Στη Medochemie, ένα καλό παράδειγμα ενός supergeneric είναι η συσκευή εισπνοής ξηρής σκόνης (dry powder inhalers) που περιλαμβάνει μια καινοτόμο μέθοδο χορήγησης.

 
Ποια είναι τα πλεονεκτήματα των γενόσημων φαρμάκων;
Το κύριο πλεονέκτημα των γενόσημων φαρμάκων είναι ότι κοστίζουν σημαντικά λιγότερο. Σε μια εποχή όπου αυξάνονται οι απαιτήσεις σχετικά με τις υπηρεσίες υγείας, τα γενόσημα φάρμακα παρέχουν ένα σημαντικό όφελος για την κοινωνία με τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε ποιοτικά, αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα, μειώνοντας παράλληλα το κόστος. Επιπλέον, ο ανταγωνισμός από τα γενόσημα φάρμακα ωθεί τα πρωτότυπα φάρμακα να μειώσουν τις τιμές τους, καθώς και να αναπτύξουν καινούρια φάρμακα, με διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

 
Ποιες είναι οι βασικές θεραπευτικές κατηγορίες των γενόσημων φαρμάκων;
Τα γενόσημα φάρμακα βασίζονται στα πρωτότυπα φάρμακα, έτσι μπορούν να θεραπεύσουν την ίδια ακριβώς νόσο με το ίδιο υψηλό επίπεδο ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Οι βασικές θεραπευτικές κατηγορίες περιλαμβάνουν: Υπέρταση, διαβήτη, κατάθλιψη, Πάρκινσον, Alzheimer, οστεοπόρωση, καρκίνο και HIV / AIDS. Ως εκ τούτου, τα γενόσημα φάρμακα χρησιμοποιούνται σε όλο το φάσμα του τομέα της υγείας.

 
Πώς αξιολογούνται και συγκρίνονται τα γενόσημα με τα πρωτότυπα φάρμακα;
Καθώς τα πρωτότυπα φάρμακα έχουν εγκριθεί εδώ και αρκετά χρόνια, υπάρχουν ήδη διαθέσιμες πληροφορίες  αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους. Οι κλινικές μελέτες, ως εκ τούτου δεν χρειάζεται να επαναληφθούν πλήρως. Ωστόσο, η νομοθεσία ορίζει  δοκιμές για να διασφαλιστεί ότι τα γενόσημα φάρμακα είναι εξίσου αποτελεσματικά και ασφαλή - συνήθως όμως μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας αρκεί. Τα πρότυπα παραγωγής για τα γενόσημα φάρμακα είναι τα ίδια όπως και για κάθε άλλο εγκεκριμένο πρωτότυπο φάρμακο.